【眼睛黃斑藥物新進展】首款每半年給藥一次的治療方案 |患者暫停治療後的復發機率 |黃斑部病變 |
May 6, 2023
新生血管性或濕性老年黃斑部病變(nAMD)是眼科疾病市場之一，目前有1100萬美國人患有AMD，隨著人口老化，預計到2025年會增加一倍！過去幾年中，儘管存在羅氏Lucentis(ranibizumab)以及諾華新藥Beovu，該市場是RegeneronEylea所主導，光是在2020年有50億元銷售額。然而，隨著羅氏此次獲批准的Susvimo™nAMD治療帶來藥便利性，以及2022年中Eylea面臨生物相似藥競爭，nAMD市場迎來變動！(延伸閲讀：《黃斑部病變》大廠Regeneron/ Eylea如何抗諾華Beovu競爭?)
Susvimo™植入眼部後可持續填充藥填充8,000美元
過去nAMD治療多以每月進行一次血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑眼部注射治療主，而近日美國FDA核准羅氏Susvimo™，於治療先前於兩次VEGF注射有反應nAMD患者，透過門診手術做藥物傳遞系統(Port Delivery System)Susvimo植入眼部，持續性於玻璃體內進行100 mg/mLranibizumab藥，並於每六個月填充一次。
瞭解，第一年植入物藥物費用17,250美元，此後每次填充價格8,000美元，每年治療價格12次單月注射Lucentis(ranibizumab)成本低26%多，分析師預測，Susvimo™到2030年銷售峯值可達14億美元。
《黃斑部病變》患者治療後復發機率，停藥前抗 VEGF 藥物注射次數和視力有關??
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然而，抗 VEGF 藥物，且需要注射藥物並住院，這老年患者和醫療系統而言是負擔，且現實狀況中，經濟或因素導致患者中斷治療並見，而且使用抗 VEGF 藥物可能眼內炎和黃斑萎縮風險升高有關。因此科學家認為，若停用藥能減少患者、醫療系統負擔和產生併發症風。
於目前於治療時機論，長崎大學科學家分析了現實世界資料，闡明 nAMD 患者採用 TAE 方案、後停止治療，其復發機率和風因素，並其結果發表於《Scientific Reports》期刊中。
實驗室培養人細胞和小鼠開展研究中，約翰·霍普金斯醫療集團研究人員發現一種試驗藥物治療視力喪失療效可能是預想兩倍。
研究表明，這種名為AXT107化合物能夠防止眼部血管滲漏視覺阻礙性液體。這些結果建立先前研究基礎之上，而先前研究表明，所述化合物致盲疾病、糖尿病性黃斑水腫和濕性年齡關性黃斑變性動物研究中起到了抑制血管生長作用。
美國而言，糖尿病性黃斑水腫和年齡關性黃斑變性是視力喪失病例主要病因。75萬年齡於40歲美國人患有糖尿病性黃斑水腫，超過160萬年齡於50歲美國人患有濕性年齡相關性黃斑變性。如果加以治療，上述兩種疾病會導致失明。
現用藥物主要通過抑制血管生長來保留視力。相應治療標準是，通過每月進行直接眼部注射來抑制血管生長。由此產生診可能給患者帶來負擔。
“我們研究結果，我們能夠地瞭解這一潛治療藥如何阻止疾病進展，能夠進一步確定該藥物是否能夠起效速度、有效性和持續時間上超越目前於治療此類視力喪失患者羣體藥物“，約翰·霍普金斯大學醫學院生物醫學工程教授Aleksander Popel博士説道。
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如果眼部，構成血管細胞會通過其表面的蛋白結合在一起，這些蛋白另一種名為Tie2蛋白引入到位。這些蛋白會地堆積一起，讓細胞其鄰近細胞起到類似於尼龍搭扣作用，血管壁細胞之間形成液密連接。於糖尿病性黃斑水腫，Tie2蛋白會分散細胞之間，無法維繫血管內部外部之間液密屏障。於細胞之間形成間隙，液體可滲透到周圍組織中。
瞭解開發藥物如何增強上述連接，研究人員設計了一系列實驗來探索AXT107Tie2和尼龍搭扣樣蛋白控制作用有何影響。
研究人員使用了來實驗室培育人血管細胞，其模擬見於濕性黃斑變性細胞。AXT107藥物注入這些細胞後，他們發現AXT107引發了一系列細胞蛋白變化。通過使用一種技術來測定蛋白變化，研究人員發現Tie2蛋白會整個細胞中游走。成羣Tie2蛋白會聚集細胞鄰近細胞接觸位置，繼而開始與其他血管細胞連接。
細胞邊緣鋸齒狀轉變，以便一個細胞能夠地貼合另一個細胞。“這像是拉鍊它們拉起來“，Popel説道。
——眼內植入儲藥器降低了注射需求，並且可年齡關性黃斑變性患者就診次數減少每年兩次
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220名“濕性”年齡相關性黃斑變性患者進行臨牀試驗中，約翰·霍普金斯研究人員、美國合作者和Genentech公司進一步證明，使用一種植入技術持續地藥物遞送到眼內，可以安全地幫助維持視力並降低眼內注射需求。
“目前治療方案需要診時注射藥物，每4到6周注射一次。失約現象見，會導致視力發生可逆轉下降，”約翰·霍普金斯醫院威爾瑪眼科研究所（Johns Hopkins Wilmer Eye Institute）眼科學和神經科學Eccles教授Peter Campochiaro醫學博士説道，“這項研究表明該植入物安全，只需要一次診，每六個月補充一次藥物。”
保持藥物水平，研究人員測試了端口遞送系統價值，這是一個通過切口植入患者眼內並時間釋放藥物儲藥器。植入儲藥器後，醫生可以直接補充藥物而其取出。
測試該技術療效和安全性，研究人員兩年內招募了220名濕性AMD患者。
研究人員58名患者儲藥器中加註了10 mg/mL藥物，62名患者儲藥器中加註了40 mg/mL藥物，59名患者儲藥器中加註了100 mg/mL藥物。組41名患者接受每月注射0.5 mg藥物傳統治療。
而言，患者植入加註有100 mg/mL藥物儲藥器後15個月內需要補充藥物，並且80%接受此劑量患者超過6個月後需要藥物補充。