【白內障滴眼液龍頭企業】利潤下滑171 |眼藥水裏的羅生門 |白內障滴眼液龍頭 |
May 1, 2023
莎普愛思本週公告，今年一到九月歸屬於上市股東淨利潤同比下降171.65%，而扣除非經常性損益淨利潤下滑接近500%。
作為一家廣告語響徹大江南北企業，其苄達賴氨酸滴眼液一度醫學界熱議。而且國家局下達通知，要求啓動臨牀有效性試驗，並三年內評價結果報給藥品審評中心。
馬上三年了，莎普愛思走到了哪一步？
課題名稱是《苄達賴氨酸滴眼液延緩早期老年性內障有效性、雙盲、安慰劑平行 、多中心上市後臨牀研究》，試驗目的是：評價早期老年性內障患者使用苄達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）結束後，晶狀體混濁度變化值、最佳矯正視力（BCVA）測量變化值是否優於安慰劑。
乍一看是，而且有安慰劑作為。但有些事，還是。這裏安慰劑是什麼？我們知道現在臨牀試驗是有傳統臨牀試驗和世界研究分。傳統理解中，一個藥物是否，是可以通過安慰劑來做對比。
但其中缺陷是不可避免，一是如果這個藥物疾病存在性，那麼安慰劑可能試驗用藥旗鼓；二是如果這個疾病治療會繼續惡化，那麼只用安慰劑顯得不人道，因為這個過程任由安慰劑組病情惡化過程。所以很多實驗開始其他常規治療作為組，如果你藥物規治療，那有説服力。保證受試者利益，是人性倫理需要考慮一個因素。
即使上面試驗方法做深究，有一點值得關注，公告中，“於新冠疫情影響大，各研究單位有關工作或進展，各醫院倫理審查及審核時間，試驗週期，公司預計無法期限內評價結果上報國家藥監局審評中心。”
看到這裏，我想起來時候完不成暑假作業理由。“老師，臨近開學那三個時，我家停電了。所以暑假作業完成了第一頁。”
此理由，我老師會拿出教鞭，同學們目光中，速度和頻率撫我臀大肌。會靈魂發問“後三個時停電，你之前幹啥去了？”此刻，我想問，疫情2019年12月到現在，2017年12月到2019年12月之間幹嘛去了？別啥事讓疫情背鍋啊！
丁香園旗下一款醫護人員主APP上，搜索莎普愛思，會有一個黑框提示：內障唯一治療方式是手術，眼藥水並不能治療內障。
雖然莎普愛思提交了延期交作業申請，決策權交給了監管部門。不過，目前公示而言，可能無法時完成了。因為入組人數是1，目標人數是500。
一時間，全國各地眼重視得到了空前提高，嚴格政策有望促進未來眼行業景氣度加速提升。防治視器械、護眼藥物領域擁有豐佈局企業，市場關注度提升，其業績獲得了確定性。
眼科行業產品可以劃分器械和藥品，眼科器械國內主要品類如人工晶體、角膜塑形鏡核心產品競爭內卷化，上市公司多，競爭趨於；反觀眼科藥品，目前競爭程度、行業擁有准入門檻，角度看往往需要資金、研發、商業化三大優勢進行品種整合，才能構築品牌&渠道護城河，國內多家醫藥企業正積極佈局。
近日，眼科領域深耕十餘年遠大醫藥（0512.HK）眼科創新藥物消息頻傳：於抗炎激素納米混懸滴眼液GPN00833 (APP13007)海外開展II期臨牀研究和兩項III期臨牀研究達到臨牀點（預計上半年FDA遞交NDA），同時該產品國內III期臨牀獲得藥監局批准；於治療乾眼症小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)國內II期臨牀試驗申請獲得藥監局批准；以及另一款於治療翼狀胬肉改良型新藥GPN00833 (CBT-001)獲批中國開展III期臨牀研究。
見知著，三項創新藥物進展只是醫藥眼科藥物領域冰山一角，公司該領域佈局，讓我們看到了其有成國內眼藥龍頭潛力。
醫藥眼科板塊目前擁有售產品近30款，聚焦於乾眼症、青光眼、內障、抗炎、屈光相關主流適應症，涵蓋了主要見眼病。同時其產品覆蓋了化學製劑、中藥製劑及眼產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品幾大類。
CNPP2022年眼藥水十大品牌排名顯示，醫藥瑞珠、白內停品牌排名第四和第十位，是唯一一家有兩款系列產品入選眼藥企業，足以看出公司眼藥品牌消費者認可度和品牌競爭力。
處於報產眼藥數量看，截止2022年8月國內眼藥合計有28個品種報產審，其中醫藥旗下天天明有4個。2021年，天天公司共有眼科產品批文51個。
目前，醫藥眼藥品種包括瑞珠（聚乙烯醇滴眼液）、和血明目片、復系列、白內停、傑奇、諾明，其中核心產品瑞珠及和血明目片兩款，具備市場潛力。
瑞珠（聚乙烯醇滴眼液）是一種支裝無防腐劑人工淚液，目前主要於治療乾眼症，是國內治療乾眼症一線用藥，並獲得了《中國白內障圍手術期乾眼防治專家共識（2021年）》、《中國乾眼專家共識（2020年）》多個國內權威專家指南推薦。
我國目前乾眼症用藥選擇，絕大部分市場份額人工淚液佔，而人工淚液成份種類多，如聚乙烯醇、玻璃酸鈉類、甲基纖維素類，不過在售多數人工淚液含有防腐劑，時間使用。
和血明目片是醫藥一款眼底疾病中藥特色產品，於治療多種眼科疾病引起眼底出血、濕性黃斑變性，而且是全國獨家品種、國家中藥保護品種。
和血明目片上市超過20年，積累了大量眼底出血方面臨牀研究資料和應用經驗，納入《實用眼科藥物學》、《和血明目片治療濕性年齡關性黃斑變性臨牀應家識》多個指南/共識。
2022年，受益於“瑞珠”、“和血明目片”兩款核心單品持續推廣和放量，醫藥眼科板塊繼續實現增長。
另外值得注意的是，醫藥業內提出了集“預防+治療+保健”“眾護眼生態圈”，預防+治療+保健三個階段，以內服+外滴+外敷多形式，可地滿足眼科疾病患者及注重眼部保健羣體多種需求。
眼光“毒”到，佈局大量創新眼科資產
如果大量在售眼藥品種是醫藥現金流“盾”，那麼近年來創新眼藥資產佈局則是公司估值和業務規模雙突破“矛”。
醫藥4款創新眼科藥物，瞄準近視、乾眼症、翼狀胬肉和眼科術後抗炎臨牀需求。
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佈局策略看，醫藥眼科藥物領域注重“確定性”、“適應症臨牀需求”、“專利”核心屬性，如前三款創新產品目前全球狀態處於三期階段，明確了成藥性並有望加快國內臨牀進度；取得進展APP13007管線看，國內近十年激素眼製劑市場無產品上市（市場份額進口產品佔）。
創新產品佈局外，醫藥通過推進國內產學研轉化來眼藥產品佈局。2022年5月，醫藥温醫附屬眼視光醫院達成戰略合作，將開發於視防治新型眼製劑GPN00884。雙方眼科領域深度合作，進一步強化了醫藥眼科領域研發能力，推動公司研眼科項目臨牀開發工作，同時擴充了公司眼科是近視領域產品管線。
眼科消費醫療市場市場潛力，不容覷。
眼科消費是放開管控後反彈增速科室，英國例，疫情管控放鬆後，眼科門診量增速同比內科、外科增速12%。國內今年2月中開始，眼科門診量/手術量開始反彈。
二級市場表現層面，市場眼科公司熱度高漲，由此對應是相關公司估值溢價。如眼藥自2019年初以來，股價實現了近7倍漲幅，目前公司市值應2022年靜態市盈率高達60倍。拉近視角，即便是2022年10月以來，興齊眼藥股價時間內實現了近式，表明了市場於眼藥資產熱情。
行業內上市公司擁有充分估值溢價背後，映射出了消費者眼日益重視和眼科消費行業高景氣。
中國眼科疾病患病率、治療率，需求帶來供給缺口，國內眼科用藥市場規模超百億且增長迅速。
2016-2021年中國白內障手術量285萬增長423萬，預計到2022年手術量增長466萬，預計到2025年中國白內障手術量達625萬。
中國青少年視患病率高居世界第一，2020年中國兒童青少年總體視率52.7%。Frost & Sullivan預測，2030年中國20歲以下近視人數達1.9億人。
由此看來，醫藥基於其首創“眾護眼生態圈”以及近30款售產品和多款研創新眼科產品構築，能夠精準匹配患者個性化需求，能需求趨勢下充分展現價值。
醫藥創新眼藥產品佔位和未來市場空間，具潛力。
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激素納米混懸滴眼液GPN00833例，目前激素眼製劑是治療眼部炎性反應常用和藥物之一，國內該領域近十年未有新品上市，市大部分相關產品專利藥物，競爭格局。
目前，糖皮質激素是內障術後常用消炎藥物，但傳統糖皮質激素如潑尼松龍、地塞米松應用反應多，可能導致激素性青光眼、激素性白內障，從而誘發或加重感染。
國內抗白內障藥物領域龍頭企業莎普愛思（603168）於6月20日正式登陸上證，旗下核心產品莎普愛思滴眼液作為國內唯一擁有商品名苄達賴氨酸滴眼液產品，先行和品牌優勢十分。此次搶灘IPO，莎普愛思募資緩解產能壓力，繼續鞏固行業地位，擴大滴眼液市場份額。
據悉，自莎普愛思1997年獲得生產批件開始2004年該產品轉換OTC藥物，是苄達賴氨酸滴眼液唯一生產廠商，並醫院推廣使用該產品。2004年12月苄達賴氨酸滴眼液轉換OTC藥物。
值得一提的是，國內白內障患者求診率低、內障藥物市場發展，莎普愛思利用其技術創性優勢商品名優勢，2009~2012三年時間內，莎普愛思滴眼液全國白內障藥物市場中份額2009年8.78%提升到2012年25.43%，國內白內障滴眼液市場中，該產品市場佔有率達到47.04%。
《每日經濟新聞》記者注意到，雖然2005年開始其他廠商獲得苄達賴氨酸滴眼液藥品註冊批件，但莎普愛思是該產品主要生產廠家。多年發展，莎普愛思組織生產、渠道建設管理、廣告宣傳方面形成規模經濟優勢。
招股書披露，莎普愛思主要產品上述滴眼液之外，有大輸液產品，2013年滴眼液大輸液營業收入佔公司主營業務收入83.32%。
《每日經濟新聞》記者注意到，2011~2013年，莎普愛思滴眼液銷售收入2.05億元、3.21億元和3.87億元，年均複合增率37.55%，當期營收佔50.24%、58.99%、61.68%，產品毛利率 分 別 為 95.89%、95.63%和95.56%；大輸液產品銷售收入1.39億元、1.29億元和1.35億元，毛利率達到46.58%、34.88%和36.08%。公司綜合毛利率2011~2013年度66.34%、66.80%和69.08%，呈現上升趨勢。而同行業可比上市公司同期毛利率均值58.08%、58.88%和59.65%。
莎普愛思招股書中表示，公司未來滴眼液產品毛利率水平具有可持續性。我國人口老齡化進程加快白內障患者就診意識提高，市場需求繼續保持增長，公司擁有規模經濟優勢和品牌知名度及客户忠誠度優勢，定價時享有品牌溢價，公司滴眼液產品毛利率繼續維持高水平。
《每日經濟新聞》記者注意到，此次莎普愛思募集資金主要於公司兩核心產品滴眼液和大輸液產品擴產項目。數據顯示，公司兩核心產品滴眼液和大輸液生產線產能利用率，產能亟待提升。
2011~2013年度，公司滴眼液生產線產能利用率達到了110%、180%和212%。同期內，莎普愛思PVC軟袋大輸液生產線產能利用率達到了146%、151%和156%。
而廣州標點醫藥信息有限公司預測，2013~2020年我國內障藥物市場規模年均複合增率達到20%以上，具有市場前景。
滴眼液具有治療或保健效果，對眼部疾病具有直接治療作用，視力具有作用，是見眼科藥產品之一。生活習慣轉變、工作學習壓力增大、電子產品過度使用，我國視力乾眼症患者增多，疊加我國老齡化速度加快，患有眼部疾病老年人口數量上升，我國滴眼液市場規模持續擴大。
滴眼液發明於公元前4世紀，希臘人提奧弗拉斯發現一種含有阿托品眼藥水，相傳埃及豔後使用一種含有阿托品藥水滴眼，主要作用是。後德國科學家發現了阿托品散瞳效應，後眼藥水開始普及，並研發出多種功效，如緩解、消炎、治療內障。
近年來，我國人口老齡化、生活方式轉變、工作強度增大、過敏源增加、用眼不當各類因素影響，眼感染、角結膜炎、乾眼症、角膜損傷潰瘍、視頻終端綜合症、內障、青光眼各種眼疾罹患率增高，眼科藥物市場增長。
上世紀中後期，我國眼科專用藥物品種單一，多質價廉抗感染滴眼液。當時，滴眼液大多各企業用來產品生產線附屬產品，具有量小利、市場總體份額特徵。